Ratunkowy dostęp do terapii – gdy wszystko inne zawodzi

Procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) to ostatnia deska ratunku dla pacjenta, gdy inne terapie zawodzą. Może w niej uzyskać bezpłatnie lek, który nie jest refundowany w Polsce. Od wprowadzenia RDTL upłynęło sześć lat, ale nadal budzi emocje. Jak wygląda ta procedura, czym jest tzw. czarna lista RDTL i czy to dobry pomysł?

– Z perspektywy pacjenta nie jest istotne, w jakiej procedurze otrzyma leczenie. Chciałby, aby było ono dostępne. Większość nie ma pojęcia, czym w ogóle jest na przykład RDTL – stwierdziła Joanna Frątczak-Kazana z Onkofundacji Alivia w czasie XIII Letniej Akademii Onkologicznej dla dziennikarzy podczas sesji poświęconej RDTL.

Pacjenci otrzymali możliwość skorzystania z ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) faktycznie od lipca 2017 roku. Wtedy to właśnie weszła w życie nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, która go wprowadzała. Pomysłodawcą był wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda, który w czasie procedowania zmian w parlamencie zrezygnował z tej funkcji.

– Ustawę przyjmowano w bardzo dużych emocjach (…) Podczas drugiego czytania ustawy doszło do zmiany wiceministra, który tę nowelizację prowadził. Organizacje pozarządowe – jedną z nich wtedy reprezentowałem – zgłaszały swoje uwagi, że to nie może dobrze działać, kiedy wejdzie w życie. Niestety, przestrzeni na dyskusję nie było. – wspominał Wojciech Wiśniewski, ekspert ds. ochrony zdrowia Federacji Przedsiębiorców Polskich, prowadzący podczas XIII Letniej Akademii Onkologicznej dla dziennikarzy sesję poświęconą tej procedurze.

Ekspert zaznaczył, że w pierwszej wersji RDTL był bardzo złożonym programem. M.in., zanim pacjent uzyskał lek, musiał czekać na indywidualną zgodę i ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

– I, jak pokazało życie – kontynuował Wiśniewski – tylko jeden na trzech pacjentów, którzy otrzymali zgodę na terapię w ramach RDTL, faktycznie lek otrzymywał.

Jednym zdaniem, zbyt skomplikowane przepisy i ograniczony dostęp wymusiły nowelizację programu. W nowej wersji stał się elementem ustawy o Funduszu Medycznym. Co konkretnie w ciągu tych sześciu lat poprawiono w przepisach? Warto zacząć od samego początku.

Czym jest ratunkowy dostęp do technologii lekowych?

Można powiedzieć, że RDTL to ostatnia deska ratunku dla pacjenta. Gdy dotychczasowe terapie stosowane u pacjenta okazują się nieskuteczne, otwierają się jeszcze jedne drzwi. Szpital może wykorzystać leki dostępne w ramach RDTL. Leki muszą być jednak zarejestrowane. To daje pewność, że są sprawdzone także pod kątem bezpieczeństwa. Ta procedura nie umożliwia stosowania, np. tzw. alternatywnych leków.

Najpierw jednak musi zwrócić się do ministra zdrowia o objęcie pacjenta indywidualnym leczeniem nierefundowanym w innym trybie. Koszt terapii zwraca się szpitalom.

Na początku funkcjonowania RDTL szpital wnioskował do ministra zdrowia o zgodę na finansowanie leku dla konkretnego pacjenta. Minister zasięgał opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a następnie podejmował decyzję o ewentualnym włączeniu pacjenta do RDTL. W przypadku odmowy szpital mógł ponownie wnioskować o rozpatrzenie sprawy. Procedura miała jednak bardzo sformalizowany charakter. Okazało się, że w pierwszym roku funkcjonowania RDTL złożono 443 wnioski, a wydano 126 zgód na leczenie. NFZ rozliczył za ten okres świadczenia jedynie dla 38 pacjentów.

Najwyższa Izba Kontroli stwierdziła w swoim raporcie, że w tamtym czasie zmarło dwóch pacjentów. Nie przeżyli wielu miesięcy oczekiwania na decyzję Ministra Zdrowia.

RDTL w nowej odsłonie

Pewne uproszczenie tej ścieżki nastąpiło w listopadzie 2020 roku. Powołano wówczas na mocy ustawy Fundusz Medyczny. Zgodnie z nowymi przepisami, złożenie wniosku o dopuszczenie konkretnego pacjenta do leczenia w ramach RDTL stało się prostsze. Szpital (z wyłączeniem ośrodków I i II poziomu sieci szpitali) zwraca się teraz o opinię w sprawie zastosowania leku jedynie do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie. Jeśli jest ona pozytywna, może zastosować lek i wystąpić o jego refundację do Narodowego Funduszu Zdrowia.

Równocześnie udało się ułatwić obieg samych dokumentów. Od kwietnia 2022 roku odbywa się on elektronicznie za pomocą aplikacji „Centralna Baza Wniosków i Decyzji” (CBWiD). Dzięki tym wszystkim rozwiązaniom, które przyczyniły się do uproszczenia procedury wydatki na leki przyznawane w RDTL od 2021 roku wzrosły o ponad 500 proc. Od dwóch lat jest to najszybciej rosnąca pozycja w planie finansowym NFZ. Miesięcznie w pierwszym półroczu 2023 roku wydatki sięgnęły blisko 20 mln zł.

– Żadna pozycja w planie finansowym NFZ nie rośnie tak szybko. Rok do roku – 2022 do 2021 wzrost wydatków na RDTL to 545 proc. W ostatnim roku to ponad 200 proc. Natomiast w tym roku, dokładnie do czerwca tego roku, wydano 110 mln zł – wyliczył Wiśniewski.

Wydatki na RDTL nie mogą jednak rosnąć w nieskończoność. Co prawda nie ma wyznaczonej maksymalnej ceny leku, dla którego można złożyć wniosek o sfinansowanie w ramach RDTL, ale w obecnym kształcie przepisów roczna suma tych wydatków w Polsce nie może przekroczyć 4 proc. kwoty przeznaczonej na finansowanie programów lekowych oraz katalogu chemioterapii. W tym roku to kwota 300 mln zł. Do wydania zatem pozostało jeszcze blisko 200 mln zł.

Dlaczego skoro jest tak dobrze, jest tak źle?

Eksperci podkreślają jednak, że pomimo tego, że ta dynamika wydatków może cieszyć, to nadal dostęp do terapii w ramach RDTL jest ograniczony. Brak jasności w wielu kwestiach. Wyniki przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli analizy dotyczącej RDTL opublikowane w lipcu 2023 roku wskazały na liczne nieprawidłowości.

Po pierwsze nadal brakuje danych, „dzięki którym (minister zdrowia – przyp. red.) mógłby ocenić poziom zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie leczenia w ramach RDTL”.

Po drugie, od listopada 2020 roku do maja 2022 roku na RDTL przeznaczono niecałe 37 proc. środków, które zaplanowano na ten cel w Funduszu Medycznym. Co więcej, szpitale, które udzieliły świadczeń RDTL, w wyniku „przedłużającego się procesu weryfikacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia’’ musiały czekać na refundację poniesionych przez nie wydatków nawet ponad 400 dni. W kontekście narastającego zadłużenia szpitali nie jest to dobry prognostyk.

Dodatkowo specjaliści podnoszą kwestię tzw. czarnej listy RDTL. Czyli publikowanej przez resort zdrowia listy produktów leczniczych, które nie są finansowane w ramach tej procedury. Organizacje pacjenckie apelują o jej zlikwidowanie. A specjaliści wskazują, że wykorzystując czarną listę, resort zdrowia może jednym ruchem pozbawić pacjentów dostępu do leku w ramach RDTL. Ponieważ gdy lek na niej się znajdzie, nie można go wykorzystać w ramach procedury ratunkowej. W sierpniu 2023 roku na tej liście widnieje 90 produktów leczniczych.

– Najczęściej rekomendacją dla wpisania leku na tę czarną listę jest negatywna opinia prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji. To trudny moment dla pacjentów – przyznał Wiśniewski.

Dlaczego? Joanna Frątczak-Kazana wyjaśniła, że chodzi o to, że negatywna opinia AOTMiT nie musi być tożsama z tym, że lek jest nieskuteczny.

– Nie tylko skuteczność kliniczna leku decyduje o tym, jaka jest opinia AOTMiT, ale też czynniki ekonomiczne – podkreśliła ekspertka.

Dodała, że w związku z tym na czarnej liście pojawiają się m.in. leki, których skuteczność dowiedziono, ale terapia okazuje się zbyt kosztowna. W ten sposób – jak kontynuowała – zamyka się drogę, by takie leczenie zaordynować pacjentowi w ramach RDTL.

Czarna lista RDTL

Przedstawicielka Onkofundacji Alivia powiedziała, że jej fundacja prowadzi obecnie kilkaset zbiórek na leczenie pacjentów lekami, które nie są refundowane, a znajdują się na czarnej liście RDTL. Warto też wspomnieć, że jeżeli lek jest refundowany w programie lekowym, nie może być wykorzystany w procedurze ratunkowej.

– Często to jest naprawdę ostatnia szansa dla tych pacjentów – podsumowała Joanna Frątczak-Kazana.

Przypomniała również, że jesienią 2022 roku organizacje pacjenckie zaapelowały do prezydenta, aby zaprzestać publikacji tzw. czarnej listy RDTL. Aby specjaliści mieli większą swobodę w wyborze leków, które mogą przepisać pacjentowi. Również w sytuacji, gdy wyczerpały się możliwości skutecznego leczenia w innych procedurach refundacyjnych (np. programie lekowym).

Tymczasem lekarz, zanim zaproponuje pacjentowi leczenie w ramach RDTL, musi sprawdzić, czy lek nie został umieszczony na tzw. czarnej liście. Co prawda aktualna lista znajduje się na stronie Ministerstwa Zdrowia, ale biorąc pod uwagę fakt, że lekarze onkolodzy są obciążeni pracą, a pacjentów onkologicznych przybywa, to często stanowi to pewne wyzwanie. Zdaniem uczestników panelu lekarz, podobnie jak pacjent, nie powinien zastanawiać się nad procedurami. Powinien mieć on jasne wytyczne dotyczące tego, które leki może zalecić pacjentowi, a nie zastanawiać się, czy są one umieszczone w wykazie.

– Lekarze onkolodzy na pacjenta w praktyce mają kilka minut. Wciąż jest nas mało. Młodych lekarzy, którzy chcą rozpocząć specjalizację w onkologii w woj. małopolskim jest dwóch, trzech na kilkanaście wolnych miejsc– zwróciła uwagę na ten problem dr n. med. Joanna Streb z Oddziału Klinicznego Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

RDTL: co konkretnie do poprawy?

Eksperci, którzy dyskutowali na temat RDTL w ramach XIII Letniej Akademii Onkologicznej zwrócili uwagę, że procedura ta budzi emocje. Jest stale poprawiana, ale nadal pozostaje wiele wątpliwości i niejasności. Na przykład dotyczących liczby pacjentów, którzy z takich procedur korzystają. A także placówek, które świadczenia realizują. Niektóre z nich mają tzw. nadwykonania. Inne w ogóle nie korzystają z RDTL. Nie ma żadnego ogólnokrajowego rejestru. Specjaliści nierzadko też stoją przed dylematem, czy pacjent kwalifikuje się do terapii w ramach RDTL.

– Poruszamy się trochę w takim tajemnym kręgu (…) To procedura, która będzie zawsze budzić emocje (…) Pozostaje pytanie, jak dokładnie określić dla kogo RDTL ma być wypisany? Bardzo trudno, również medycznie określić, którzy pacjenci z tego dostępu powinni skorzystać – wylicza dr Streb.

Mapa wykorzystania ratunkowego dostępu do technologii lekowych pokazałaby jasno, które placówki z niej korzystają. Byłaby większa szansa na to, by tę procedurę rozmieścić w kraju bardziej równomiernie, by dostęp do leków RDTL poprawił się.

– To może byłby przyczynek do tego, by dyskutować co i jak zmienić. A my się poruszamy w takiej materii, że coś wiemy, trochę nie wiemy. I nawet – jak wykazał raport NIK – samo Ministerstwo (Zdrowia – przyp.red.) nie do końca wie, jak to świadczenie jest realizowane – powiedziała przedstawicielka Onkofundacji Alivia.

Zwróciła też uwagę na to, że nie ma informacji, ilu tak naprawdę pacjentów mogłoby potencjalnie skorzystać z ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Niejasne jest również to, ile wniosków o RDTL złożyła dana placówka i na jaką kwotę.

– Wytyczne, rejestry, zniesienie tzw. czarnej listy… Sama nazwa wskazywać może, że to coś niewłaściwego dla pacjenta – wymieniła punkty, które pomogłyby usprawnić procedury RDTL.

– Naszym marzeniem, jako organizacji pacjenckiej, jest to, aby pacjent mógł otrzymywać leczenie w każdym ośrodku, do którego trafi albo zostanie przekierowany – podsumowała ekspertka.

Klaudia Torchała, zdrowie.pap.pl

Źródła:

1. XIII Letnia Akademia Onkologiczna dla dziennikarzy, która odbyła się w dniach 16-18.08.2023 roku. Sesja: „Ratunkowy dostęp do technologii lekowych”.
2. Raport NIK nt. ratunkowego dostępu do technologii lekowych:
   https://www.nik.gov.pl/aktualnosci/ratunkowy-dostep-do-technologii-lekowych.html
3. Informacja AOTMiT nt. RDTL:  Strona AOTM https://www.aotm.gov.pl/produkty-lecznicze/rdtl/
4. Artykuł „Rynek Zdrowia”:
   https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Czarna-lista-RDTL-jednym-ruchem-mozna-zabrac-chorym-dostep-do-leczenia,229148,6.html
5. Komunikat MZ o produktach leczniczych, które nie podlegają finansowaniu w ramach RDTL:
   https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-produktow-leczniczych-niepodlegajacych-finansowaniu-w-ramach-procedury-ratunkowego-dostepu-do-technologii-lekowych14

Dziękujemy, że przeczytałaś/eś do końca nasz artykuł. Jeżeli Cię zainteresował, to bądź na bieżąco i dołącz do grona obserwujących nasze profile społecznościowe. Obserwuj Facebook, Obserwuj Instagram.