Partnerzy portalu:
Środa: 4 grudnia 2024

Fałszywe leki mogą być niebezpieczne dla życia i zdrowia/ fot. Pixabay

Monika Rydlewska

Uwaga na fałszywe leki. Nie daj się nabrać!

Leki można kupować przez internet, ale nie wszystkie i wyłącznie z legalnej internetowej apteki. W przeciwnym razie to ryzyko w najlepszym razie straty pieniędzy, w najgorszym – poważnych kłopotów zdrowotnych. Dr Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków, uczula, że w czasie pandemii wzrósł obrót sfałszowanymi lekami.

Problem fałszywych lekarstw w Polsce

Monika Wysocka: Czy w Polsce mamy problem z fałszywymi lekami?

Dr Anna Kowalczuk: Od wielu lat na całym świecie, również w Polsce, ma miejsce obrót lekami nielegalnymi i sfałszowanymi. W ostatnim czasie o niego łatwiej. Z uwagi na zwiększoną dostępność leków oraz otwarte drogi handlu, w tym nielegalną sprzedaż internetową. W dobie aktualnej pandemii proceder ten nasila się szczególnie w odniesieniu do leków stosowanych w leczeniu COVID-19. A także wyrobów medycznych dedykowanych diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. Przestępczość farmaceutyczna, obok handlu narkotykami, jest w sferze zainteresowań zorganizowanych grup przestępczych. A fałszowaniu leków sprzyja wiele czynników.

Skąd popyt na fałszywe leki?

Monika Wysocka: Co to za czynniki? Ludzka naiwność?

Dr Anna Kowalczuk: Nie tylko. To przede wszystkim m.in. wysoki koszt leków oryginalnych. W ostatnim czasie zwłaszcza biologicznych. A także niskie koszty nielegalnej produkcji (osiągane poprzez stosowanie gorszej jakości zamienników aktywnych substancji farmaceutycznych (Active Pharmaceutical Ingredient – API) lub pomocniczych, stosowanie API w mniejszych ilościach lub zupełny ich brak, niskie standardy wytwarzania. Oprócz tego brak Dobrych Praktyk Wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP) i kontroli jakości, nieadekwatne do potencjalnego zysku sankcje karne, łatwy zakup leków przez internet przy często występującym jednoczesnym braku wiedzy o szkodliwym wpływie produktów złej jakości na zdrowie i życie.

Problem sfałszowanych leków wynika również z faktu, że w obrocie lekami uczestniczy wielu pośredników. A także z tego, że przy zastosowaniu rutynowych metod analitycznych występują poważne trudności w wykrywaniu niedeklarowanych składników przez laboratoria kontrolne.

Fałszywy a nielegalny lek

Monika Wysocka:  Jest różnica pomiędzy lekiem sfałszowanym a nielegalnym?

Dr Anna Kowalczuk: Istnieje szereg definicji leków sfałszowanych. Jednakże w rozumieniu znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne sfałszowany produkt leczniczy to ten, który został fałszywie przedstawiony w zakresie tożsamości produktu. A zatem m.in.: nie zgadza się z zatwierdzonym przez odpowiednie instytucje jego opakowanie, etykieta, nazwa lub skład w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników (nie chodzi tu o niezamierzone zmiany składu). Sfałszowany lek to także taki, w którym nieprawdziwie deklaruje się jego pochodzenie. W tym m.in. jego wytwórcę, kraj wytworzenia, kraj pochodzenia lub jego historię, między innymi dane i dokumenty dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Natomiast lek nielegalny to produkt, który niedopuszczony do obrotu na terenie danego kraj. Albo taki,  który dopuszczono do obrotu, ale sprzedaje się go w miejscach do tego nieuprawnionych.

Pojawiają się również sytuacje kradzieży legalnych leków, które następnie trafiają do nieoficjalnego łańcucha dystrybucji.

Niebezpieczeństwo dla pacjenta

Monika Wysocka: To także rodzi niebezpieczeństwo dla potencjalnego kupującego?

Dr Anna Kowalczuk: Tak, bo na przykład, przechowywane w niekontrolowanych warunkach takie leki mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów.

Leków sfałszowanych i nielegalnych nie należy mylić z lekami substandardowymi. Czyli wytworzonymi legalnie przez producenta, ale posiadającymi niezamierzone przez niego wady jakościowe, które mogą być spowodowane brakiem odpowiednich systemów zapewnienia jakości czy stosowania dobrej praktyki wytwórczej. Przykład takich substandardowych produktów to wstrzymane lub wycofane z obrotu produkty lecznicze zawierające walsartan czy zanieczyszczone nitrozoaminami. Jakiś czas temu mówiło się o tym głośno.

Proceder kwitnie

Monika Wysocka:  Jaka jest skala nieprawidłowości?

Dr Anna Kowalczuk: Dane dotyczące rzeczywistego rynku leków sfałszowanych oraz zagrożeń zdrowotnych, jakie one wywołują, są w dużym stopniu niedoszacowane. Niemniej jednak wszystko wskazuje na to, iż na skutek procesu globalizacji obrót towarami sfałszowanymi i nielegalnymi będzie się w kolejnych latach nasilał.

Narodowy Instytut Leków pełni rolę Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będącego odpowiednikiem Official Medicines Control Laboratory (OMCL) w krajach UE i ściśle współpracuje z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków (EDQM) w Strasburgu. Od 2015 r. jesteśmy realizatorem programu zainicjowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, polegającego na przesiewowych badaniach w kierunku wykrycia zafałszowania produktów leczniczych występujących w legalnym łańcuchu dystrybucji.

Podczas 5 lat trwania programu przebadano pod kątem zgodności składu jakościowego z deklarowanym przez producenta (w zakresie substancji czynnych i pomocniczych) oraz obecności niedeklarowanych substancji ok. 3000 próbek leków. Dodatkowo ocenialiśmy zgodność z zatwierdzonym wzorem opakowania bezpośredniego, opakowania zewnętrznego i ulotki informacyjnej, a także zgodność z wymaganiami tzw. parametrów krytycznych dla rodzaju i postać określonego produktu leczniczego, które również mogłyby świadczyć o sfałszowaniu. Chodzi m.in. o zawartość substancji czynnej, czy czystość chromatograficzną (dotyczącą m.in. składu ilościowego i jakościowego) produktu. Dla znikomego odsetka próbek uzyskano wyniki negatywne, jednakże rodzaj wykrytych niezgodności nie świadczył o zafałszowaniu produktów. Trzeba jednak wyraźnie podkreślić, że przebadane próbki zostały pobrane przez Inspekcję Farmaceutyczną tylko z legalnego łańcucha dystrybucji.

Dodatkowo na potrzeby organów ścigania i wymiaru sprawiedliwości Narodowy Instytut Leków rutynowo powoływany jest jako biegły instytucjonalny w trybie art. 193 § 2 KPK. Zazwyczaj czynności nasze sprowadzają się do badania zabezpieczonego materiału dowodowego m.in produktów leczniczych. W szczególności w odniesieniu do produktów podejrzewanych o sfałszowanie, bądź nielegalnie wprowadzonych do obrotu. W przypadku produktów leczniczych pochodzących z nielegalnego rynku skala zafałszowania jest wielokrotnie wyższa.

Najczęściej podrabiane leki

Monika Wysocka: Jakie leki są fałszowane najczęściej?

Dr Anna Kowalczuk: Według danych WHO w okresie 2013 – 2017 głównymi kategoriami leków sfałszowanych i substandardowych były: leki przeciwmalaryczne (19,6 proc), antybiotyki (16,9 proc.), leki znieczulające i przeciwbólowe (8,5 proc.), poprawiające jakość życia (8,5 proc.), leki przeciwnowotworowe (6,8 proc.) i inne (39,7 proc.). Jeśli chodzi o specyfikę rozmieszczenia geograficznego fałszerstw leków, to w krajach rozwijających się najczęściej fałszuje się produkty podstawowe, ratujące życie. Takie jak antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, przeciwgruźlicze, antyretrowirusowe (anty-HIV), przeciwbólowe, przeciwhistaminowe.

Natomiast w krajach wysokorozwiniętych to głównie produkty wpływające na poprawę jakości życia i zwiększanie możliwości organizmu. Przede wszystkim produkty na zaburzenia erekcji, środki wspomagające odchudzanie, hormony, steroidy anaboliczno-androgenne. A także leki zawierające substancje psychotropowe i środki odurzające.

W krajach rozwiniętych coraz częściej zdarzają się przypadki fałszowania bardzo kosztownych produktów ratujących życie, takich jak leki przeciwnowotworowe, a także leków stosowanych powszechnie w chorobach cywilizacyjnych typu cukrzyca, schorzenia sercowo-naczyniowe czy hipercholesterolemia. W czasie pandemii fałszuje się również maski, płyny do dezynfekcji oraz inne produktów ochrony osobistej i higieny.

Fałszowanie leków w dobie pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 w Polsce

Monika Wysocka:  Czy to znaczy, że w dobie tak dużego zapotrzebowania na leki przeciwwirusowe może dochodzić też do fałszerstw tej grupy leków?

Dr Anna Kowalczuk: Z danych napływających do członków Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego przy Głównym Inspektorze Farmaceutycznym wynika, że w trakcie pandemii COVID-19 odnotowano zdecydowanie więcej przypadków fałszowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Wśród zgłoszeń (Rapid Alert) raportowanych przez kompetentne organy od początku marca 2020, znaczna część (około 40 proc.) wiąże się z pandemią COVID-19. Przypadki te dotyczyły sfałszowanych produktów zawierających takie substancje czynne jak:

  • chlorochina,
  • hydroksychlorochina,
  • immunoglobuliny,
  • a także sfałszowanych leków przeciwwirusowych stosowanych w innych zakażeniach,
  • środków do dezynfekcji rąk czy testów diagnostycznych (w tym szybkiego testu diagnostycznego „Covid-19 Rapid Test Kit” do „testowania w domu”).

Najnowsze powiadomienie dotyczy nielegalnie sprzedawanej doustnej szczepionki na Covid-19, podczas gdy oryginalna szczepionka jest dopiero w trakcie opracowania i nie jest jeszcze dostępna w obrocie.

Z najnowszych informacji INTERPOLU (z 19 marca 2020 r.) wynika, że w ramach operacji Pangea XIII, w której uczestniczyła policja, organy celne i zdrowotne z 90 krajów, przejęto sfałszowane maski, środki odkażające do rąk o niskiej jakości oraz nielegalne leki przeciwwirusowe. W porównaniu z 2018 r. w najnowszej edycji operacji odnotowano wzrost o około 18 proc. zatrzymanych nielegalnych leków przeciwwirusowych oraz o ponad 100 proc. skonfiskowanych nielegalnych produktów z chlorochiną.

Niebezpieczeństwo zażywania fałszywych lekarstw

Monika Wysocka:  Jakie mogą być konsekwencje zażycia sfałszowanego leku?

Dr Anna Kowalczuk: Niestety, sfałszowane produkty lecznicze niosą za sobą nieporównywalnie większe szkody niż podrobione produkty innego rodzaju dostępne na rynku. Takie jak odzież, kosmetyki czy elektronika. Następstwa zastosowania sfałszowanego produktu leczniczego mogą się wahać od niepowodzenia terapeutycznego poprzez wystąpienie poważnego działania niepożądanego do nawet zgonu.

W tym miejscu warto spojrzeć na kategorię sfałszowanych leków zgłaszanych do WHO. Były to:

  • lekarstwa bez substancji czynnej (API) – stwarzające bezpośrednie zagrożenie zdrowia, a nawet życia w przypadku leków ratujących życie.
  • leki zawierające niedeklarowane składniki (mogące wywoływać poważne działania niepożądane)
  • lekarstwa z niewłaściwą zawartością API; zbyt mała ilość API nie wywołuje efektu farmakologicznego, przyczynia się do wytworzenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i lekoopornych zakażeń; natomiast zbyt duża ilość API może być toksyczna i powodować działania niepożądane)
  • leki umieszczone w sfałszowanych opakowaniach, a także produkty zawierające znaczną ilość zanieczyszczeń.

Z danych opublikowanych w 2013 roku wynika, że udział poszczególnych sposobów fałszowania leków wśród wszystkich zgłoszonych raportów do WHO przedstawiał się następująco: 32 proc. – brak substancji czynnej (API), 20 proc. – niewłaściwa zawartość API, 22 proc. – niewłaściwe API lub substancje pomocnicze, 16 proc. – sfałszowane opakowanie, 9 proc. – znaczna ilość zanieczyszczeń, a tylko 1 proc. – wierna kopia produktu oryginalnego.

Przyjmowanie takich produktów może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych lub pogorszenia stanu zdrowia. Konsekwencje przyjęcia sfałszowanego leku zależą od jego składu jakościowego i ilościowego. Czyli stężenia poszczególnych związków chemicznych obecnych w produkcie – substancje czynne, pomocnicze, zanieczyszczenia. A także dawki, drogi podania, stanu zdrowia, stanu fizjologicznego organizmu oraz od przyjmowanych innych leków. Istnieje bowiem możliwość wystąpienia interakcji.

Jak odróżnić prawdziwy lek od fałszywki

Monika Wysocka:  Jak nie dać się oszukać? Czy zwykły obywatel jest w stanie odróżnić lek sfałszowany od prawdziwego?

Dr Anna Kowalczuk: Przestępcy wykorzystują obawy ludzi, reklamując i sprzedając sfałszowane leki przez internet za pośrednictwem nieautoryzowanych aptek internetowych. Ludzie szukają możliwości zakupu leków na COVID-19. Powoduje nimi strach podsycany dodatkowo przez media. Zachęcają ich wprowadzające w błąd reklamy. W internecie bardzo łatwo jest znaleźć oferty sprzedaży takich leków. Oferowane produkty mają leczyć COVID-19 lub zapobiegać tej chorobie. To bardzo często leki wydawane z przepisu lekarza. Takie, które zgodnie z obowiązującym prawem polskim i unijnym nie mogą być sprzedawane online. A do ich otrzymania wymaga się posiadania recepty. Pacjentom wydaje się, że dostawcy internetowi zapewniają łatwy dostęp do legalnych leków, które w innym przypadku nie byłyby tak łatwo dostępne. Niestety, takie produkty mogą być sfałszowane i niebezpieczne dla zdrowia lub nawet życia.

Warto pamiętać, że jeśli nawet eksperci z Narodowego Instytutu Leków, którzy na co dzień zajmują się kontrolą jakości produktów leczniczych Polsce, często nie są w stanie odróżnić produktu sfałszowanego od „prawdziwego” (oryginalnego) bez wykonania specjalistycznych badań, wyłącznie na podstawie wyglądu produktu i jego opakowania, to tym bardziej zwykły pacjent nie jest w stanie tego zrobić.

Czy internetowe apteki są bezpieczne?

Dlatego aby uchronić się przed nieuczciwymi sprzedawcami, należy kupować leki wyłącznie w aptece, sklepie lub w aptece internetowej zarejestrowanej przez właściwe organy krajowe (są oznaczone specjalnym logotypem, wspólnym dla wszystkich państw UE; więcej informacji na stronie: https://www.gov.pl/web/gif/sprzedaz-lekow-w-internecie). Przed zakupem leku ze strony internetowej należy sprawdzić, czy wybrana apteka internetowa figuruje na liście legalnie działających w Polsce aptek internetowych.

Monika Wysocka: Jeśli nie ma jej na liście, to nie należy kupować żadnych leków z tej strony internetowej.

Dr Anna Kowalczuk: Należy też pamiętać, że leki wydawane z przepisu lekarza zgodnie z obowiązującym prawem polskim i unijnym nie mogą być sprzedawane za pośrednictwem aptek internetowych w formie wysyłkowej (trzeba je odebrać w aptece stacjonarnej).

W szczególności nie należy kupować leków za pośrednictwem stron internetowych spoza UE. Dlaczego? Ponieważ nie ma możliwości weryfikacji legalności ani takich stron ani produktów przez nie oferowanych. W związku z tym istnieje większe ryzyko zakupu sfałszowanych leków.
Nie należy również przyjmować leków wydawanych z przepisu lekarza (również antybiotyków, leków przeciwwirusowych i przeciwmalarycznych) na własną rękę. Stosowanie leków bez nadzoru lekarza, rozprowadzanych poza oficjalnym łańcuchem dystrybucji i bez właściwych zezwoleń niesie ze sobą zagrożenie co najmniej utraty zdrowia. A w szczególnych przypadkach nawet utraty życia.

Monika Wysocka, zdrowie.pap.pl

Dziękujemy, że przeczytałaś/eś do końca nasz artykuł. Jeżeli Cię zainteresował, to bądź na bieżąco i dołącz do grona obserwujących nasze profile społecznościowe. Obserwuj Facebook, Obserwuj Instagram.

Dziękujemy, że przeczytałaś/eś do końca nasz artykuł. Jeżeli Cię zainteresował, to bądź na bieżąco i dołącz do grona obserwujących nasze profile społecznościowe.

Zapisz się do newslettera

Jeśli jesteś zainteresowany otrzymywaniem informacji o nowych publikacjach - zapisz się do naszego newslettera.

Najważniejsze
informacje i porady
w podcastowej pigułce!