Najważniejsze jest jednak to, aby pacjent był świadomy, na co wyraża zgodę/ fot. Freepik
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Na każdym etapie pacjent może z niego zrezygnować. Nie ponosi żadnych konsekwencji tej odmowy. Badacz ma obowiązek zaproponować wtedy pacjentowi standardowe leczenie. Jakie elementy zawiera świadoma zgoda wyjaśniali eksperci w czasie warsztatów zorganizowanych przez Agencję Badań Medycznych dla organizacji pacjenckich.
Z danych opublikowanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz Clinical Trials wynika, że w Unii Europejskiej spada liczba zarejestrowanych badań klinicznych. W Polsce utrzymuje się średnio na poziomie 400 badań rocznie/ fot. Freepik
Choć Europa szczyci się wysokiej klasy ośrodkami badawczymi i klinicznymi, pozostaje w tyle za innymi kontynentami, jeśli chodzi o skalę prowadzenia badań klinicznych. Nowe unijne prawo ma to zmienić. Korzyści powinni odczuć także polscy pacjenci i lekarze.
Pierwotnie postępujący typ stwardnienia rozsianego narasta szybciej niż rzutowo-remisyjna postać choroby/ fot. Pixabay
Od końca 2019 roku ocrelizumab jest dostępny w ramach refundowanego leczenia dla pacjentów chorujących na pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane. Jednak w ramach badań klinicznych z leku niektórzy polscy pacjenci korzystali od lat. O jego skuteczności na przykładzie dwojga pacjentów opowiedział dr Waldemar Brola podczas webinaru “Stwardnienie rozsiane: różne oblicza tej samej choroby”, zorganizowanego przez Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego.
Efekt nocebo jest odwrotnością efektu placebo. Pacjent odczuwa skutki uboczne podawanego leku, choć w rzeczywistości otrzymał substancję obojętną/ fot. Pixabay
Podczas badań klinicznych nowych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 jedna grupa ochotników otrzymywała prawdziwą szczepionkę, druga – substancję obojętną, czyli tzw. placebo. Następnie ochotnicy i opiekujący się nimi specjaliści raportowali zdarzenia niepożądane, o ile do nich doszło. Jak można się było spodziewać, wystąpiły one w obu grupach, choć nie z tą samą częstotliwością.
RESPOND ma być dwuletnim badaniem otwartym. Mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku nusinersen u pacjentów z SMA uprzednio poddanych terapii genowej onasemnogen abeparwowek/ fot. Medexpress
Spółka Biogen ogłosiła plany rozpoczęcia globalnego badania klinicznego IV fazy RESPOND. Ma ono na celu zbadanie korzyści klinicznych i ocenę bezpieczeństwa leku nusinersen u niemowląt i dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA) z niezaspokojonymi potrzebami klinicznymi po zastosowaniu terapii genowej onasemnogen abeparwowek.
