Trzy ośrodki medyczne w Polsce prowadzą badania kliniczne ocrelizumabu u dzieci chorujących na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (SM). Jakie są kryteria włączenia do programu?

Trwa rekrutacja do badania klinicznego ocrelizumabu dla grupy pacjentów pediatrycznych. Aby dowiedzieć się więcej, opiekunowie dzieci spełniających kryteria włączenia do badań klinicznych ocrelizumabu mogą zasięgnąć informacji w trzech ośrodkach (ich dane podajemy u dołu tekstu). Badanie prowadzone metodą otwartej próby, w grupach równoległych ma na celu ocenę:

  • bezpieczeństwa
  • tolerancji
  • właściwości farmakokinetycznych
  • właściwości farmakodynamicznych

ocrelizumabu na dzieci a także młodzież z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM).

Czytaj także: Stwardnienie rozsiane (SM) u dzieci

Kryteria włączenia ze stwardnieniem rozsianym do badań klinicznych:

  • Wiek w czasie badań przesiewowych od ≥ 10 do < 18 lat.
  • Masa ciała ≥ 25 kg.
  • Dzieci i młodzież muszą otrzymać wszystkie szczepienia ochronne dla dzieci, zgodnie z lokalnymi/krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dzieci przeciwko chorobom zakaźnym.
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dotyczącymi SM u dzieci i młodzieży, wersja 2012, a także kryteriami McDonalda 2010 (lub najnowszym przeglądem kryteriów IPMSSG i/lub kryteriów McDonalda w momencie rozpoczęcia badania).
  • EDSS na wizycie przesiewowej: 0-5.5, włącznie.

Czytaj także: EDSS: rozszerzona skala niesprawności

Kluczowe kryteria wyłączenia

  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować SM, w tym m.in. ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, a także zapalenie nerwu wzrokowego lub zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego.
  • Znane czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne zakażenie, z wyjątkiem grzybiczego zakażenia łożysk paznokci.
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub doustnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową.
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (mAb) w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu ocrelizumabu.
  • Przeciwwskazania do stosowania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwgorączkowych zgodnie z informacją o leku w danym kraju, w tym: psychoza niekontrolowana jeszcze przez leczenie, a także nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

Lokalizacje ośrodków badawczych:

  • Warszawa: Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Neurologii i Epileptologii, tel. +48 228 157 404
  • Gdańsk: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej, Tel. +48 583 492 390
  • Poznań: Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M. w Poznaniu, Oddział Kliniczny Neurologii Dzieci i Młodzieży, tel.: +48 618 691 255

Dodatkowe informacje:

  • Status badania: Badanie rekrutujące
  • Numer protokołu: WA39085
  • EudraCT: 2016-002667-34
  • Link do badania: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04075266
  • Stosowanie placebo: Nie
  • Faza badania: Badanie fazy II
  • Sponsor badania: F. Hoffmann-La Roche Ltd
Źródło:
  1. https://www.ptsr.org.pl/badanie_z_zastosowaniem_okrelizumabu_u_dzieci__rekrutacja.html
  2. Link do badania: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04075266

Czytaj także: Stwardnienie rozsiane: jak powinna wyglądać rehabilitacja?

Dziękujemy, że przeczytałaś/eś do końca nasz artykuł. Jeżeli Cię zainteresował, to bądź na bieżąco i dołącz do grona obserwujących nasze profile społecznościowe. Obserwuj Facebook, Obserwuj Instagram.