Kwalifikacja do programu leczenia SM lekami drugoliniowymi zgodnie z tzw. ChPL – dlaczego byłby to ruch w dobrym kierunku i jak przełożyłby się na dostęp do leczenia dla konkretnych pacjentów?

Obecnie leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce odbywa się w ramach tzw. programów lekowych. Terapię pacjent rozpoczyna od leczenia pierwszoliniowego. Dopiero gdy okazuje się ono nieskuteczne, a pacjent spełnia dość restrykcyjne administracyjne kryteria – zostaje włączony do II linii leczenia SM. To rozwiązanie krytykują zarówno sami pacjenci, jak i lekarze. Jedni i drudzy wskazują, że złagodzenie kryteriów włączania do programu drugoliniowego i personalizacja terapii są bardziej optymalnym rozwiązaniem. Zarówno dla pacjenta, jak i  – długofalowo – dla całego systemowi opieki zdrowotnej i systemu wsparcia.

Utrudniony dostęp do leków drugoliniowych

Obecnie, żeby pacjent mógł być włączony do drugoliniowego programu leczenia stwardnienia rozsianego, musi spełnić łącznie dwa warunki:

  • Mieć aktywność rzutową choroby – dwa udokumentowane rzuty.
  • Jego chorobę musi cechować aktywność radiologiczna. Czyli zmiany muszą być aktywne rezonansowo, bądź pacjent musi mieć powiększające się zmiany w sekwencji T2.

– Tak naprawdę mówimy więc o pacjencie, który ma bardzo aktywną postać choroby. Taką, którą trudno opanować za pomocą leków immunomodulujących. Taki pacjent nie może czekać. Powinien mieć od razu włączone aktywne leczenie. Zgodnie z rekomendacjami i charakterystyką większości produktów leczniczych znajdujących się w drugiej linii, wysoce efektywnych – tłumaczy dr Monika Adamczyk-Sowa.

ChPL: albo aktywność kliniczna, albo aktywność radiologiczna SM

Tymczasem, w charakterystykach produktów leczniczych preparatów w drugiej linii leczenia znajdują się mniej restrykcyjne zapisy niż w polskim programie lekowym. Informują one o tym, że aby włączyć do terapii pacjenta, wystarczy albo aktywność kliniczna, albo aktywność radiologiczna SM. Płatnik, NFZ, do włączenia wymaga, aby choroba dawała o sobie znać w dwóch sferach. Musi dawać objawy kliniczne, a jej aktywność być zauważalna także w rezonansie magnetycznym. W efekcie wielu pacjentów, którzy kwalifikowaliby się do leczenia w oparciu o kryteria znajdujące się w ChPL (charakterystyka produktu leczniczego), nie kwalifikują się do refundowanego leczenia z powodu administracyjnych ograniczeń nałożonych przez płatnika.
W SM może istnieć dysproporcja między aktywnością kliniczną a radiologiczną – tłumaczy dr Monika Adamczyk-Sowa. Co to oznacza? Pacjent w czasie zaostrzenia choroby może ujawniać objawy neurologiczne, a niekoniecznie towarzyszące mu zmiany radiologiczne świadczące o aktywności choroby. I odwrotnie. Pacjent z aktywnością radiologiczną nie musi mieć aktualnie objawów choroby.

W obu powyższych przypadkach aktywność choroby jest niepodważalnym faktem. Faktem, wobec którego należy wdrożyć pacjentowi efektywną terapię, która zatrzyma aktywność, postęp choroby. Czyli będzie terapią skuteczną – mówi dr Monika Adamczyk-Sowa.

W terapii lekami z II linii leczenia SM jest 9-10 % pacjentów

Innymi słowy, z perspektywy pacjentów program II-liniowy leczenia SM w Polsce najbardziej efektywny byłby wówczas, gdyby pacjenci otrzymywali leczenie, gdy spełniają warunki zawarte w charakterystyce preparatu leczniczego. I to jest właśnie kurs, którym zmierzają lekarze.

– Będziemy zabiegać, żeby nasi pacjenci, którzy od razu wymagają terapii wysoko efektywnej, taką terapię otrzymali. Ponieważ posiadamy leki II-liniowe, jak kladrybina czy ocrelizumab, które powinny być lekami dostępnymi dla pewnej grupy pacjentów, która ich potrzebuje od razu. A nie w oczekiwaniu na niesprawność i postęp choroby. Bo później ten lek już nie zadziała tak, jak na początku – tłumaczy dr Monika Adamczyk-Sowa.

Niesprawność, która się dokona u pacjenta w oczekiwaniu na spełnienie warunków programu leczenia II-liniowego nie wycofa się po podaniu wysoko efektywnego leczenia. Włączenie preparatów II linii we wcześniejszym dostępie dla wybranej grupy pacjentów wpisuje się więc w personalizację terapii, która długofalowo jest opłacalna także dla płatnika.

prof. Halina Bartosik-Psujek: To kierunek konieczny, niezbędny, nieunikniony, jeśli chcemy leczyć dobrze i skutecznie.

Dla kogo terapia spersonalizowana w II linii leczenia?

Zdaniem prof. Haliny Bartosik-Psujek do leczenia spersonalizowanego powinni wchodzić ci pacjenci, u których taka terapia będzie najbardziej efektywna.

– Zapewne do II linii leczenia będzie przechodziła duża grupa pacjentów. Jednak patrząc na nasze doświadczenia, na pewno będzie to sytuacja rozłożona w czasie. To nie tak, że w momencie złagodzenia kryteriów ogromna rzesza pacjentów wejdzie do leczenia. Każdy lek ma swoje zasady wprowadzania. Szczególnie te stosowane w II linii. Zatem wydaje mi się, że jest to kierunek konieczny, niezbędny, nieunikniony, jeśli chcemy leczyć dobrze i skutecznie. Będzie jednak rozłożony w czasie – mówi o złagodzeniu dostępu do II linii leczenia SM prof. Halina Bartosik-Psujek, podkreślając, że każdy lek drugoliniowy wymaga odpowiedniego przygotowania pacjenta. A więc wykonania badań, określonej przerwy między jednym lekiem a drugim, itp.

Postępująca niesprawność pacjentów, przetrzymywanie ich w nieskutecznej terapii I-liniowej, restrykcyjne kryteria włączenia II-liniowego leczenia przekładają się na fakt, że w Polsce z terapii preparatami wysoce efektywnymi korzysta 9-10 % pacjentów. Odsetek pacjentów, którzy w krajach Europy Zachodniej korzystają z tych samych leków wynosi około 30%.

Czytaj także: Prof. Krzysztof Selmaj: Stwardnienie rozsiane (SM) – czy I i II linia leczenia powinny zostać połączone?

Dziękujemy, że przeczytałaś/eś do końca nasz artykuł. Jeżeli Cię zainteresował, to bądź na bieżąco i dołącz do grona obserwujących nasze profile społecznościowe. Obserwuj Facebook, Obserwuj Instagram.